Pharmacovigilance
La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires résultant de l'utilisation des médicaments.
Cette surveillance continue s’effectue en collaboration avec les professionnels de santé et les patients. Les médecins, les médecins-dentistes, les pharmaciens et les sages-femmes ont notamment l’obligation de déclarer tout effet indésirable susceptible d’avoir été provoqué par un médicament et dont ils ont connaissance.
Pharmacovigilance :
La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé, fait office d’Autorité Compétente à Luxembourg en matière de Pharmacovigilance, et travaille en collaboration avec le Centre de Pharmacovigilance de Nancy/Lorraine, France. Pour obtenir plus d’informations, nous vous invitons à rejoindre le site du ministère de la santé : Ministère de la Santé, ainsi que le site de l'EMA et leur document APPENDIX V.
L’industrie pharmaceutique innovante :
Le développement par un laboratoire d’un médicament de la molécule jusqu’à la commercialisation du médicament nécessite dix à quinze ans de recherche.
Ces travaux, tests précliniques, essais cliniques et de développement industriel, sont strictement encadrés par la loi et sont suivis par une demande de mise sur le marché.
Pour chaque nouveau médicament, différents points seront examinés comme la proposition thérapeutique (qualité, forme pharmaceutique, indications et posologies recommandées et validées), la qualité chimique, biologique ou microbiologique de la substance active et du produit fini, les effets indésirables prévisibles liés à son utilisation ainsi que leur fréquence. Pour apprécier l’ensemble de ces critères, il existe des procédures d’autorisation ou de déclarations auxquelles sont soumis médicaments et produits biologiques en fonction de leur nature ou de leur mode de distribution.
Evaluation et autorisation
Toutes ces informations vont constituer le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déposé par les entreprises.
Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes (l’agence européenne des médicaments, l’EMA), ou nationales (Ministère de la Santé en septembre 2021). Les procédures communautaires de demande d’AMM sont les plus souvent utilisées, car généralement le nouveau médicament est destiné à être commercialisé dans plusieurs Etats membres de l’Union Européenne.
Toute entreprise commercialisant un médicament doit mettre en place un système de pharmacovigilance dans le but d’assurer le recueil, l’enregistrement et l’évaluation des informations relatives aux effets indésirables survenant chez l’homme que ce soit dans le cadre d’une utilisation du médicament conforme aux termes de l’AMM ou lors d’une utilisation non conforme au terme de l’AMM, de même que les effets indésirables liés à une exposition professionnelle.
Dans ce cadre, nos membres doivent disposer en permanence d’une personne responsable de la pharmacovigilance au niveau européen qui doit résider et exercer dans un pays de l’Union européenne et justifier de qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. A ce responsable est rattachée une personne de référence en matière national. Aussi les laboratoires doivent gérer et tenir à disposition un dossier permanant de pharmacovigilance, mettre en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament, et toutes autres mesures qui transposent des directives européennes.
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