Avis d'IML sur le projet de loi 8491 ALMPS

Le nouveau projet de loi 8491 vise à établir l’Agence Luxembourgeoise des Médicaments et Produits de Santé (ALMPS) en tant qu’autorité nationale chargée de la régulation, de la surveillance et du contrôle des médicaments et produits de santé au Luxembourg. Cette initiative permet de structurer une gouvernance dédiée à la gestion des médicaments tout au long de leur cycle de vie, de leur développement initial à leur commercialisation et surveillance post-mise sur le marché. L’ALMPS sera compétente pour l’application des réglementations européennes et internationales, notamment en matière d’évaluation des technologies de la santé (EU-HTA). Elle interviendra également sur des aspects cruciaux tels que la réglementation des médicaments hors AMM (off-label), la gestion des besoins spéciaux, et l’usage compassionnel. Sa structuration sous forme d’établissement public à gestion privée vise à garantir une plus grande flexibilité administrative et une réactivité accrue aux évolutions du secteur pharmaceutique.

IML salue cette initiative qui pourrait favoriser une organisation plus fluide du marché du médicament au Luxembourg et espère que l’ALMPS contribuera à faciliter l’accès aux innovations thérapeutiques, en maintenant une réglementation adaptée et cohérente. IML considère la création de l’ALMPS comme une avancée majeure pour la régulation des produits de santé au Luxembourg, contribuant à clarifier et structurer davantage l’organisation du marché tout en améliorant sa fluidité.

IML apporte quelques précisions et espère des éclaircissements à venir sur le projet de loi. En tant qu’acteur directement impliqué, IML propose son analyse afin d’ouvrir le dialogue pour établir l’agence la plus efficace possible.

L'avis complet est consultable dans le PDF ci-dessous.